1  总则

1.1  编制目的

       为加强药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药械安全突发事件）的应急管理，提高快速反应和处置能力，有效预防、及时控制各类药械安全突发事件，最大限度地减少药械安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，确保社会稳定。

1.2  编制依据

      依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《突发事件应急预案管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》等法律规定及《陕西省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，制定本预案。

1.3  工作原则

      （一）统一领导，分工负责。市食品药品监督管理局在市人民政府的领导下，负责西安市药械安全突发事件应急处置的领导、协调和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处置工作。市食品药品监督管理局负责组织实施此预案，各有关部门要积极配合，既分工明确，又相互协作。

      （二）依法监督，科学管理。严格按照有关法律法规，对药械安全突发事件实施管理，对违法行为依法追究责任。实施科学监管，加强日常监督、监测和评价。加强药品和医疗器械上市后再评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。

      （三）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对国家药品监督管理局和省食品药品监督管理局通告的已经发生的药械安全突发事件，市食品药品监督管理局应及时通报市人民政府有关部门及各区县有关部门，实现信息共享，避免类似事件再次发生。

      （四）属地负责，分级管理。药械安全突发事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。根据药械安全突发事件的不同情况，将其分为四级，并实施分级响应。发生不同等级药械安全突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

1.4  事件分级

       按照药械安全突发事件发生的紧急程度、发展势态和可能造成的危害程度分四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般），分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示；Ⅲ级由西安市食品药品监督管理局报请西安市人民政府同意后响应启动，Ⅳ级由县（区）食品药品监督管理部门报请当地政府同意后启动。

（一）Ⅰ级（特别重大）药械安全突发事件：

（1）药械安全突发事件涉及50人及以上，或者可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及10人及以上的；

（2）同一品种药械（下同）短期内引起3人及以上死亡的；

（3）短期内两个以上省（自治区、直辖市）因药械发生Ⅱ级（重大）药械安全突发事件，并有进一步扩散趋势的；

（4）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的药械安全突发事件，超出省人民政府处置能力的；

（5）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。

（二）Ⅱ级（重大）药械安全突发事件：

（1）药械安全突发事件涉及30—49人，或者可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及5—9人的；

（2）短期内引起1—2人死亡的，且同一区域内同时出现其他类似情况的；

（3）短期内同一个省（自治区、直辖市）内两个以上地市因同一药械发生Ⅲ级（较大）药械安全突发事件的；

（4）省级人民政府或国家药品监督管理局认定的其他重大药械安全突发事件。

（三）Ⅲ级（较大）药械安全突发事件：

（1）药械安全突发事件涉及20—29人，或者可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及3—4人的；

（2）短期内同一个地市内两个以上县（区）因同一药械发生Ⅳ级（一般）药械安全突发事件的；

（3）市级人民政府及省级食品药品监督管理部门认定的其他较大药械安全突发事件。

（四）Ⅳ级（一般）药械安全突发事件：

（1）药械安全突发事件涉及10—19人，或者可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及2人的；

（2）短期内同一个县（区）内两个以上乡镇因同一药械发生药械安全突发事件的；

（3）县（区）级人民政府及市级食品药品监督管理部门认定的其他一般药械安全突发事件。

1.5  适用范围

       本预案适用于西安市行政区域内突然发生，造成群体健康损害或可能构成威胁公众健康和生命安全的药械安全突发事件的应急处置和预警工作。

2  组织体系

2.1  指挥机构及职责

（一）指挥机构

        西安市食品药品监督管理局成立药械安全突发事件应急处置工作指挥部（以下简称“市局指挥部”），负责药械安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。总指挥由市局局长担任，副总指挥由总指挥根据事件有关情况指定人员担任，成员由办公室、政策法规处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品市场监管处、医疗器械监管处、市投诉举报受理中心、药品稽查分局、市食品药品检验所等负责人组成。指挥部办公室设在药品稽查分局。

（二）指挥机构职责

        按照分级标准，西安市辖区内发生Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）药械安全突发事件的，市人民政府相关部门应在省食品药品监督管理局指挥下，配合开展处置工作。市食品药品监督管理局和事件发生地县（区）食品药品监督管理部门负责信息收集上报，并对确认发生药械安全突发事件的药械采取控制措施。

西安市食品药品监督管理局组织、协调辖区Ⅲ级（较大）药械安全突发事件的应急处置工作，对Ⅳ级（一般）药械安全突发事件的应急处置工作进行指导和技术支持。

1.研究制定药械安全突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；

2.制定、修订药械安全突发事件应急预案；

3.研究解决药械安全突发事件应急处置中的重大问题，指挥有关部门立即到达规定岗位，采取有关的控制措施，确保事件应急处置工作快速有效；

4.负责向市人民政府、省食品药品监督管理局报告时间情况；

5.做出采取行政控制措施的决定；

6.负责处置事件所需要资源调配工作；

7.负责与公安、卫生等部门沟通，配合做好现场维护及医疗救治工作；

8.组织药品不良反应监测机构、药物滥用监测机构、药品检验（测）机构及有关部门对事件进行调查、评价等；

9.对本行政区域内的药械安全突发事件应急处置工作进行督查和指导。

（三）具体分工

        市局各处室、直属单位在指挥部领导下，依据各自职能和相关规定，积极主动做好药械安全突发事件处置工作。

1.办公室：负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责网络舆情监测；负责与相关部门及各区县政府沟通，配合做好突发事件应急处置工作。

2.政策法规处：负责为应急处置工作提供法律、法规支持；负责新闻发布会的组织、实施。

3.药品化妆品生产监管处：协助市局指挥部组织应急预案的实施；对市内药品生产企业造成严重后果的药品组织调查、确认、处理和监督自主召回；组织对相关生产企业的监督检查；配合药品稽查分局对已确认发生严重安全事件的药品生产企业采取停止生产、销售、使用等紧急措施；向市局指挥部汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。

4.药品化妆品市场监管处：协助市局指挥部组织应急预案的实施；对市内药品经营企业（包括使用单位）造成严重后果的药品组织调查、确认、处理、下架和召回；组织对有关药品经营企业的监督检查工作；配合药品稽查分局开展对有关药品的市场监控；向市局指挥部汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。

5.医疗器械监管处：协助市局指挥部组织应急预案的实施；对生产、流通或使用环节造成严重后果的医疗器械安全突发事件组织调查、确认、处理、下架和召回；组织对有关医疗器械生产、经营企业、使用单位的监督检查；向市局指挥部汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。

6.市投诉举报受理中心：协助市局指挥部组织应急预案的实施；收集分析药械安全突发事件有关的投诉举报工作。

7.药品稽查分局：传达市局指挥部的各项指令，协助市局指挥部组织应急预案的实施；组织对安全突发事件中涉及的药品、医疗器械进行抽验，并对违法行为依法查处；对已确认存在问题的药品或医疗器械采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施；向市局指挥部汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。

8.市食品药品检验所：协助市局指挥部组织应急预案的实施；负责涉及安全突发事件的药品检验检测；负责信息收集和评价、上报药品和医疗器械不良反应和药物滥用监测工作；配合相关业务处室完成相应处置工作。

2.2  专家委员会

       市食品药品监督管理局设立药械安全突发事件专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程学、法律、心理学、电子学和行政管理等方面专家组成。负责药械安全突发事件的分析、评价和相关技术问题以及管理问题的指导、咨询，为市局指挥部提供参考意见。

3  监测、报告与预警

       全市各级食品药品监督管理部门要建立健全药械安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1  监测

       市食品药品检验所负责组织开展、收集汇总、分析研判全市药品不良反应、医疗器械不良事件监测和药物滥用监测工作，加强对药品和医疗器械重点领域、重点品种、重点环节、尤其是高风险品种的监测。必要时组织药械安全突发事件专家委员会相关专业专家召开论证会，提出预警建议；协助食品药品监督管理部门开展安全用药知识和药品突发事件应急知识宣传、培训。

各县（区）级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药械安全突发事件监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机构等搜集汇总药械安全信息和突发事件信息，监测潜在的药械安全事件信息。

3.2  报告

（一）报告主体

1.药品生产、经营企业和医疗卫生机构；

2.药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；

3.食品药品监督管理部门；

4.药品、医疗器械检验检测机构；

5.其他单位或个人。

（二）报告程序和时限

实行由下至上逐级报告，紧急情况可同时越级报告。

1.药械生产、经营企业在发现或获知药械安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告；医疗卫生机构在发现或获知药械安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告的同时，向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过2小时。

2.事发地食品药品监督管理部门接到报告后，应在2小时内向市食品药品监督管理局报告，并立即组织相关部门以及药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构的人员，赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时可同时向省食品药品监督管理局报告。

3.市食品药品监督管理局在接到报告后，对于Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级药械安全突发事件，应在2小时内向市人民政府和省食品药品监督管理局报告，并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果要及时上报市人民政府和省食品药品监督管理局。必要时，将药械安全突发事件情况通报相关市级食品药品监督管理部门。

（三）报告内容及方式

        按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。初次报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3  预警

       全市各级食品药品监督管理部门要加强药品和医疗器械研究、生产、经营、使用环节的日常监管，建立健全药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对药品、医疗器械安全信息分析，做好药械安全突发事件的预警工作。

市食品药品检验所药品不良反应监测中心要密切关注药械安全突发事件发生率的变化，对有上升趋势的品种要及时向市食品药品监督管理局报告；注意收集国内外药品和医疗器械安全信息资料；定期召开会议分析、评价药品和医疗器械安全形势，判断可能的发展趋势。

市食品药品监督管理局根据药械安全突发事件发生规律、特点和检验（测）、监测、监督情况，分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，对可能发生和可以预警的药械安全突发事件进行预警。同时，接到上级有关部门、毗邻市、县（区）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施药品、医疗器械安全预警。

（一）预警分级

        预警级别参照药械安全突发事件分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色表示一级预警、二级预警、三级预警、四级预警。

        三级：有可能发生Ⅲ级药械安全突发事件；发生Ⅳ级药械安全突发事件。

        四级：有可能发生Ⅳ级药械安全突发事件。

         县（区）级食品药品监督管理部门可结合本行政区域实际情况，补充和调整四级预警分级标准。

（二）三级预警措施

        市食品药品监督管理局发布三级预警后，根据可能发生突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

1、市食品药品监督管理局采取以下措施：

（1）做好启动Ⅲ级响应的准备；

（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

（4）及时向生产企业、经营企业和使用单位通报涉及药品或医疗器械有关的警示信息，必要时向社会发布涉及药品或医疗器械的有关警示信息，宣传避免、减少危害等科学常识，公布咨询电话；

（5）及时向有关部门通报预警信息。

2、各县（区）食品药品监督管理部门采取以下措施：

（1）强化药品或医疗器械日常监管，加强对本行政区域内相关药品或医疗器械的监测；

（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；

（3）发生突发事件的县（区），做好应对处置工作，根据情况及时报请市食品药品监督管理局予以支持和指导；

（4）按照市食品药品监督管理局的部署和要求，做好相关工作，将相关情况及时报告市食品药品监督管理局。

（三）四级预警措施

          县（区）级食品药品监督管理部门参照三级预警措施制定四级预警措施。

（四）预警级别调整和解除

          三级预警级别降低与解除：市食品药品监督管理局根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。决定降为四级预警的，应同时通知相关县（区）级食品药品监督管理部门继续采取相关预警措施。

        四级预警级别调整与解除由各县（区）食品药品监督管理部门负责。

4  应急响应

4.1  先期处置

       市食品药品监督管理局办公室接到各类药械应急报告，报局领导批示后转药品稽查分局，由药品稽查分局进行安全风险研判并进行先期处置，协调相关业务处室牵头立即组织人员或相关专家赶赴现场开展以下工作：

1.立即着手开展调查，对涉事物品进行封存取样，通过绿色通道送检，并提出处置建议，将事件情况报告分管局领导和上一级食品药品监督管理局。涉及外地市的，及时函告有关情况进行调查处置；

2.向有关部门或相关地市通报有关情况；

3.协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；

4.做好有关资料、证据收集和保护；

5.必要时，采取有效地控制措施，防止事态扩大；

6.做好上级指示的其他工作。

4.2  分级响应

       根据药械安全突发事件和预警级别，由高到低分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）四级应急响应。

（一）Ⅰ级（特别重大）响应。发生特别重大药械安全突发事件的，国家药品监督管理局启动Ⅰ级响应。

（二）Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）响应。分别由省、市、县（区）级食品药品监督管理部门报同级政府同意后启动相应级别响应，食品药品监督管理部门成立药械安全突发事件应急指挥部，做好以下工作：

1.组织有关技术机构和专家，会同卫生、教育、公安等部门核实事件发生的具体情况，并向相应的上一级部门报告。

2.督促涉事企业暂停销售和使用涉事药械。

3.组织、指挥技术机构开展检测确认工作。

4.根据专家委员会评价结果、处理建议，作出警示、暂停销售使用、召回等紧急控制措施。

5.向当地政府和上级食品药品监督管理部门报告事件情况。

4.3  响应的升级与降级

       当事件随时间发展进一步加重，并扩大蔓延，应当立即报上级食品药品监督管理部门，建议提升预警或响应级别，上级部门应及时启动相应预警或响应；对事件危害已得到控制并迅速消除，可相应降低响应级别或者撤销预警。

4.4  新闻发布

       事件信息发布由指挥部统一发布，应当及时、准确、客观、全面，正确引导社会舆论，避免引发社会恐慌，对造谣和歪曲事实真相的要积极组织澄清。

发布形式可采取授权发布、散发新闻稿、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、政府网站登载等形式。举行新闻发布会的，应当由指挥部确定掌握事件具体情况的人员做为新闻发言人及发言人助理，首次新闻发布会应在事件发生后24小时内召开，后续新闻发布会根据事件进展由应急指挥部安排及时召开。接受境外新闻媒体和记者采访药械安全突发事件，要严格遵守国家有关规定和要求，不得损害国家利益。

4.5  应急结束

       患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件隐患或相关危险因素得到有效控制后，组织有关专家进行分析论证，提出终止应急响应的建议，报市政府同意后，宣布应急响应结束。

5  后期处置

5.1  善后处置

       对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构，依法进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关。协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定。组织监督药品和医疗器械发生突发事件责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。

5.2  奖励与责任追究

       对在药械安全突发事件应急管理和处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人，给予表彰和奖励。对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据相关法律法规追究有关责任人的责任。

5.3  总结报告

       事件处置工作结束后，应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告，报送同级政府和上级部门。市食品药品监督管理局根据县（区）级食品药品监督管理部门提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急处置工作的措施，上报市政府、省食品药品监督管理局备案。

6  保障措施

6.1  信息保障

       食品药品监督管理部门和药械安全突发事件监测机构要充分利用好药品实施监管平台，负责药品、医疗器械安全突发事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；及时向社会公布电话、网址等，便于公众及时查阅；建立完善与相关部门信息沟通方式，保证及时互通事件信息；应急预案启动后，要派专人24小时值班，接听电话、传真等，确保信息畅通。

6.2  人员设备保障

       食品药品监督管理部门应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，遇有药械安全突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置、技术鉴定工作。

6.3  宣传、培训和演练

       各级食品药品监督管理部门要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械安全突发事件应急常识和合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，引导媒体正确宣传药品、医疗器械安全突发事件，避免引发社会恐慌。

       各级食品药品监督管理部门要组织开展药械安全突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械安全突发事件的能力。

       各级食品药品监督管理部门根据本地区实际和工作需要，结合应急预案，统一组织药械安全突发事件应急处置的演练，需要公众参与的应急演练必须报当地政府同意，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

7  附则

7.1  名词术语定义与说明

       药械安全突发事件：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药械群体不良事件、较大药械质量事件，以及其他严重影响公众健康的药械安全事件。

7.2  报送资料要求

（一）药品生产、经验企业：

1.事情发生、发展、处理等相关情况；

2.药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；

3.质量检验报告；

4.是否在监测期内；

5.注册、再注册时间；

6.药品生产批件、执行标准；

7.药品生产日期、批号及储运条件等；

8.国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况、包括文献报道；

9.《食品药品安全事件重大信息报告表》；

10.报告人及联系电话。

（二）医疗器械生产、经营企业、使用单位：

1.事件发生、发展、处理等相关情况；

2.经批准或备案的医疗器械产品说明书；

3.产品质量检测报告；

4.产品注册或备案情况；

5.医疗器械生产许可证；

6.产品注册标准或产品技术要求；

7.医疗器械生产日期、批号及储运条件等；

8.国内外医疗器械安全性研究情况，国内外医疗器械不良事件发生情况，包括文献报道；

9.《可疑医疗器械不良事件报告表》；

10.报告人及联系电话。

（三）医疗卫生机构：

1.事件描述：发生时间、地点，涉及药品、医疗器械名称、批号，药品、医疗器械安全事件主要表现、针织过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

2.《食品药品安全事件重大信息报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》；

3.报告人及联系电话。

7.3  预案的更新

       西安市食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规或所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由西安市食品药品监督管理局及时负责组织修订。

7.4  制定和解释部门

       本预案由西安市食品药品监督管理局制定并负责解释。

7.5  各县（区）预案制定和备案

       各县（区）食品药品监督管理部门参照本预案制定本级药品和医疗器械安全突发事件应急预案，并报市食品药品监督管理局备案。

7.6  预案实施或生效日期

       本预案自发布之日起施行。原《西安市药品医疗器械突发重大安全事故应急预案（试行）》同时废止。