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2011年陕西省县级及以上医疗机构药品集中采购方案
发布时间：2011-07-05
2011年陕西省县级及以上医疗机构药品集中采购实施方案
陕卫药统办发[2011]9号
前 言
根据卫生部、国务院纠风办等部门《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔2010〕64号）、《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发〔2010〕6号）和省政府《关于开展基层医疗机构药品“三统一”试点工作的指导意见》（陕政办发〔2009〕55号）等文件精神，在我省基层医疗机构药品“三统一”工作的基础上，按照“公开、公平、公正”和“质量优先，价格合理”的原则，通过制定目录、资料申报、公开竞标、集中挂网、全程监管、动态管理等程序，规范开展县级及以上医疗机构药品集中采购配送工作，确保药品质量，理顺流通秩序，降低药品虚高价格，减轻患者负担，切实解决人民群众“看病难、看病贵”问题，维护患者、医院和企业的合法权益，推动医药卫生体制改革的深入发展。
目 录
第一章 总 则
第二章 采购目录
第三章 分组规则
第四章 报名及材料申报
第五章 报价及入围规则
第六章 采购配送
第七章 监督管理
附 件：
1、名词定义
2、国产品种议价依据填报表
3、进口药品议价依据填报表
4、陕西省医疗机构药品集中采购专家管理办法
5、陕西省县级及以上医疗机构药品集中采购合同范本
第一章 总 则
根据《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔2010〕64号）、《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发〔2010〕6号）和省政府《关于开展基层医疗机构药品“三统一”试点工作的指导意见》（陕政办发〔2009〕55号）等相关文件精神，为做好陕西省县级及以上医疗机构药品集中采购工作，制定本实施方案。
一、遵循原则
（一）公开、公平、公正，诚实信用。
（二）质量优先、价格合理、统筹兼顾、满足医疗机构临床用药需求。
（三）统一规范、简捷高效、保证供应、全程监督。
（四）保持药品“三统一”基本政策的连续性。
二、实现的目标
（一）进一步规范医疗机构药品集中采购工作，在质量优先、价格合理、满足供应的前提下通过综合评价、议价逐步形成医疗机构合理的药品采购价格，保证药品质量、降低虚高药价、减轻患者医药费用负担。
（二）健全药品集中采购平台功能，推进药品购销及监管信息化建设，实现政府主导、以省为单位网上药品统一采购、统一价格、统一配送。
（三）规范药品购销行为，实现药品采购全过程的公正和透明，纠正药品购销环节中的不正之风，遏制商业贿赂行为。
三、适用范围
参与药品集中采购的药品生产、经营企业、医疗机构及其他各方当事人，适用本方案。
四、组织形式
陕西省医疗机构药品集中采购工作实行政府主导，以省为单位网上药品集中采购。全省县级及以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和药品生产经营企业必须通过药品集中采购平台购销药品。省、市两级医疗机构由入围药品生产企业直接配送，或委托药品经营企业配送，县级医疗机构由“三统一”配送企业统一配送。
五、组织机构
（一） 药品集中采购工作领导机构：陕西省医疗机构药品集中采购“三统一”工作领导小组（以下简称“省领导小组”）负责制定全省医疗机构药品集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。
（二） 药品集中采购工作管理机构：陕西省医疗机构药品集中采购“三统一”工作领导小组办公室（以下简称“省领导小组办公室”）主要职责是制定规则、组织协调、监督管理。
（三） 药品集中采购监督部门：陕西省纠风、监察部门（以下简称“监督部门”）负责对药品集中采购工作的监督，受理有关药品集中采购的检举和投诉，对违纪违规行为及时进行调查处理。
（四） 药品集中采购工作机构：陕西省医疗机构药品采购中心（以下简称“采购中心”）在省领导小组及其办公室领导下工作，主要职责是具体操作、提供服务、组织实施统一配送工作、维护平台、受理业务咨询及协助处理相关申投诉。
（五） 各市、县医疗机构药品集中采购“三统一”工作领导小组及其办公室对辖区内医疗机构药品集中采购工作进行组织协调、监督管理。
六、公告方式
陕西省医疗机构药品集中采购工作所有公告、信息通过陕西省药械集中采购网（http://www.sxsyxcg.cn/）发布。
七、名词定义（详见附件1）
八、采购流程
通过制定目录、招标公告、企业申报、资质审核、报价竞价（议价）、入围公示、集中挂网等程序产生入围药品目录，并实行全程监管和动态管理。主要流程如下：
1、按照限价原则，集中采购目录中的所有品种的报价原则上不得高于限价。
2、报价后，同竞价组投标生产企业有4家及4家以上的，进入竞价程序，经综合评价后，产生拟入围品规；同竞价组投标生产企业只有1-3家的，进入议价程序，经网上议价或面对面议价方式产生入围品规。
3、对拟入围价格进行评审，对不符合控价原则的进入控价程序。
4、陕西省基层医疗机构药品“三统一”中标品种,与本次集中采购入围品种进行综合比对，价格适宜的，由生产企业按相关要求提出申请,省领导小组办公室审定后，按基层医疗机构零售价直接挂网。
5、陕西省基层医疗机构药品“三统一”空标品种、品规,全部纳入此次集中采购，并将采购结果中最低价格的入围结果作为基层医疗机构药品“三统一”中标结果。
九、实施方案的响应
药品生产经营企业应认真阅读实施方案中所有的事项、条款和规则。按照实施方案的要求提交资料，并对实施方案做出实质性响应。如果未按照实施方案的要求提交资料，或者未对实施方案做出实质性响应，按废标或弃标处理。
十、GMP和GSP的政策要求
（一）已取得GMP认证证书的药品生产企业（或生产范围），其生产的药品方可参与报名。被药品监督管理部门收回或撤销GMP证书的，其生产的相关药品品种不得参与此次药品集中采购活动。
（二）已取得GSP认证证书的药品经营企业，方可参与医疗机构药品配送。被药品监督管理部门收回或撤销GSP证书的药品经营企业，不得参与此次医疗机构药品配送。
十一、药品质量责任
药品生产经营企业是药品安全第一责任人，必须确保药品质量。药品生产、经营和使用单位必须严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、GMP、GSP等有关规定，并承担相应责任。
十二、采购周期
采购周期原则上不低于一年。在采购周期内，对入围品种实行动态管理，具体的品种淘汰和新品种进入办法另行制订。
十三、采购实施范围
全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作；其他医疗机构可参照执行药品集中采购结果。实行国家基本药物制度的基层医疗机构按国家和省有关规定执行。
十四、信息安全
药品关键信息的传输和存储作加密处理。
十五、其它
本实施方案不明确或未尽事宜由省领导小组授权省领导小组办公室处置。
第二章 采购目录
一、采购目录的制定
以《陕西基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2010版）及现行新农合药品报销目录为基础，结合卫生部发布的《中国国家处方集》（2010版）和《陕西省基本药物目录》的品种、剂型和规格，按照“广覆盖，保重点，兼顾用药习惯”的方针，充分考虑医疗机构临床合理用药需求，确定陕西省医疗机构药品集中采购目录（以下简称“集中采购目录”）。
二、不纳入集中采购目录的药品
（一）国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品不纳入集中采购目录。医疗放射药品、医疗毒性药品、药品类易制毒化学品、原料药、中药材和中药饮片等药品原则上不纳入集中采购目录。
（二）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
（三）省领导小组规定的其他情况。
第三章 分组规则
一、药品分组规则
对报名品种按下列方法进行分组综合评价或议价。
（一）按剂型不同分组
所有剂型均以质量标准及生产批件（含说明书）为准。
1、普通片，含素片、薄膜衣片、异型片、糖衣片、浸膏片、划痕片、干压包芯片。
2、肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。
3、分散片
4、口腔内用片剂，含咀嚼片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。
5、口服泡腾片
6、阴道片，含阴道泡腾片、阴道泡腾胶囊、阴道胶囊、阴道软胶囊。
7、缓释片，含肠溶缓释片、双释片（速释加缓释）。
8、控释片
9、胶囊剂
10、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊。
11、肠溶微丸胶囊
12、缓释胶囊，含肠溶缓释胶囊。
13、控释胶囊，含双释胶囊。
14、软胶囊，含胶丸。
15、颗粒剂，含泡腾颗粒剂、干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、脂微球泡腾颗粒剂、干混悬剂分别为不同分组。含糖和不含糖（仅指蔗糖）的根据最高零售价区分不同分组，未能提供有效文件证明不含蔗糖的品种为同一分组。
16、散剂，含粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉。
17、口服混悬液，含口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂。
18、口服溶液剂，含合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂（口服）。含糖和不含糖（仅指蔗糖）根据最高零售价区分不同分组。
19、外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、漱口剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）、外用乳剂。
20、注射剂：
（1）肌注、静注为不同分组，既可肌注又可静注的归入静注组。
（2）脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂、干乳剂、微球注射剂、微囊注射剂、纳米粒注射剂为不同分组。
（3）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一分组。
（4）取得国家食品药品监督管理局正式注册批件的预充式品种分为不同分组。
（5）仅附带注射溶媒者不做单独分组。
21、软膏剂，含乳膏剂、霜剂、油膏剂、外用糊剂。
22、凝胶剂，含外用凝胶剂、乳胶剂。
23、贴剂，含贴膏剂、透皮贴剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、亲水硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。
24、膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等。
25、栓剂，含阴道栓、肛门栓、尿道栓、耳栓。
26、气雾剂，含粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂，吸入、非吸入和外用制剂不再细分。
27、滴耳剂，含滴耳液。
28、滴鼻剂，含滴鼻液。含玻璃酸钠的按政府定价文件区分为不同竞价分类。
29、滴眼剂，含滴眼液。含玻璃酸钠的按政府定价文件区分为不同竞价分类。
30、眼膏剂，含眼用凝胶剂。含玻璃酸钠的按政府定价文件区分为不同竞价分类。
31、滴丸剂
32、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。
33、浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。
34、大蜜丸，含蜡丸。
35、植入剂
36、海绵剂
37、煎膏剂
38、锭剂
39、湿巾
40、熨剂
（二）相同剂型按制剂规格不同分组
1、同一药品的相同剂型(中成药只包括注射剂)原则上按不同含量、容量分为不同分组。
2、中成药：口服、外用液体制剂按容量不同为不同分组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同分组）；颗粒剂、散剂含量不同为不同分组（如未明确标明含量的按装量拆分）；丸剂（大蜜丸除外）按最小包装的装量不同为不同分组。中成药其它剂型如在生产批件上有明确有效成分含量（第一顺序成分）或有明确规格的，每一含量、规格均与同剂型最低含量、规格比，差异超过一倍的划分为不同组，其余含量、规格按相同方法操作（按1、2、4、8、16的倍数划分），直至所有含量划分完毕。
3、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量分组，同含量时不以容量再细分；小于50ml为小容量分组，同含量时，10 ml以下（含10ml）不以容量再细分,10ml以上，每增加10ml为一单独分组。
4、造影剂含药量相同，浓度不同为不同分组。
5、脂肪乳含药量相同，浓度不同为不同分组。
（三）其它
1、长链、中长链脂肪乳为不同分组。
2、预混胰岛素按混合比例不同为不同分组；特充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同分组。
3、氨基酸注射液按氨基酸组分不同分为不同分组。
4、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同分组。例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同分组；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同分组。
5、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆绑分类，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格(100ml、250ml、500ml)且包装统一，区别不同包装材质，按玻璃瓶、塑料瓶、软袋划分为不同的捆绑竞价组。
6、非捆绑大容量注射剂、小容量注射剂包装材质存在差异的，根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组；（含葡萄糖溶媒与含氯化钠溶媒归为同一竞价分类（未注明具体溶媒的视同氯化钠溶媒））。腹膜透析液品种按政府定价不同区分为不同分组。
7、主要化学成分相同，命名中酸根和盐基不同的药品归为同一分组。
8、化学药品按单方与复方制剂分为不同分组，但同成分的复方制剂为同一分组（复方制剂中主要成分相同，通用名不同的，为同一分组）。
9、中成药制剂同名异方的品种按处方组成不同分为不同分组；同方异名的不予分组。
10、带附加装置（如加药器、冲洗器）的药品不单独分组。
11、主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然成分（含体外培育，须有生产批件明确标示）与人工成分分为不同分组。
二、质量层次划分规则
第一质量层次：专利、原研制药品、国家一类新药、中药保密处方、国家科学技术奖药品；
第二质量层次：单独定价药品、优质优价中成药；
第三质量层次：进口药品和其它通过GMP认证的企业。
说明：同时符合多个质量层次标准的药品，按照“就高不就低”原则确定其质量层次。
第四章报名及材料申报
一、生产企业报名条件
（一）符合报名条件的
1、依法取得《药品生产许可证》、GMP认证证书及营业执照；进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照。
2、信誉良好，具有履行合同必须具备的药品生产规模和供应保障能力。申报品种为抗微生物药中的青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环内酯类、喹诺酮类口服或注射制剂的，申报企业年销售额应在8000万元以上；申报品种为大容量注射剂类、抗肿瘤药、中成药内科用药祛瘀剂申报企业年销售额应在4000万元以上；其他申报品种，申报企业年销售额应在1000万元以上。（以上一年度增值税纳税申报表为准）
3、按现行规定要求建立质量授权人制度，注射剂类生产企业申报品种必须完成工艺处方核查。
4、2009年以来，申报品种在国家、生产企业（境外和港澳台药品总代理）所在省级食品药品监督管理局“药品质量公报（告）”中无质量不合格记录，未被国家食品药品监督管理局定性为严重不良反应。
（二）不符合报名条件的
1、2009年以来，在生产或经营活动中有生产假药等严重违法违规记录的，不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。
2、2009年以来，国家、生产企业所在省级食品药品监督管理局“药品质量公告”中有一次质量不合格记录，该品种不接受其报名，有二次及以上质量不合格记录，该企业不能参加此次集中采购。
3、在陕西省基层医疗机构基本药物集中采购中，有严重违规行为并已明确两年内不能参加陕西省药品集中采购的生产企业。
4、法律、法规规定的其它限制条件。
二、网上报名
申报人按采购公告要求申领用户名和密码，在报名截止时间前，应登陆药品集中采购平台，维护企业及产品信息，递交书面申报材料。
三、申报材料要求
（一）申报材料构成
1、药品生产企业竞价材料列表（规定顺序）
（1）第一册 药品生产企业册
①法定代表人授权书（进口药品全国总代理需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明）；
②报名品种汇总表；
③国产药品：《药品生产许可证》（复印件）、相关剂型GMP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）；进口总代理：《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）；
④上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）；
⑤企业基本情况表；
⑥供货承诺函；
⑦提供2009年以来是否有生产假药记录的说明；
⑧投标药品2009年以来不良反应监测情况说明；
（2）第二册 产品册
①《药品批准文号批件》（复印件），进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（复印件）；
②质量标准的批件复印件；
③产品说明书原件；
④对列入国家发展改革委及我省定价药品目录（政府定价目录）的药品，已定价的药品提供国家发改委或陕西省物价局出具的价格文件；国家发展改革委和陕西省物价局未制定公布价格的，提供产地省级价格部门的价格文件或企业自主定价文件。市场调节价品种提供企业自主定价文件；
⑤有利于质量层次划分的相关材料（复印件）
专利产品的相关文件（说明书、权利要求、专利申请人或企业与专利使用人或企业之间关系的证明文件）；国家科技奖证书；新药证书；相关剂型国家新版GMP认证证书；原料药来源；储藏、运输、包装、剂型、有效期、实用新型专利、生产工艺专利、流程的特别说明；对竞价有利的其它材料，如：承担或参与重大科技项目、重大疫情、战略药品储备等材料；
⑥属国家基本药物的必须赋电子监管码，并提供药盒或网上查询的网址；
⑦所有药品均应提供药品本位码。
药品生产企业竞价材料说明：
①生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译文本，且需经过市级以上公证处公证；
②所有集中采购文件统一为A4纸规格；
③申报人应按照要求准备相关材料并按规定顺序粘贴成册；
④同一生产企业有多个药品参加竞价的，其产品册的材料，应以竞价产品（通用名、剂型相同，规格不同，视为不同产品）为单位，将每个产品的相关材料按照前列的规定顺序粘贴或装订成册。申报人应将其所有产品册按顺序粘贴或装订成册；
⑤所有资格证明材料必须清晰，否则按无效文件处理；
⑥申报人准备材料时应注意：所有证照的有效期限；同一产品的所有材料上的生产企业名称是否一致，如不一致，应递交由行政部门出具的关系证明；
⑦申报人填报剂型等相关资料时，要严格按照第三章的药品分类规则中的细化剂型进行填报，如出现误差，由申报人自负；
⑧申报人提供的材料每页均应加盖申报人鲜章，否则按无效文件处理。
2、以集团公司名义参加集中采购的在第一册中还需提供以下证明材料：
①申报函（集团公司提供）；
②法定代表人授权书（必须有法定代表人的签字）；
③所属全资及控股子公司对集团公司的委托书；
④药品汇总表（按生产企业分别汇总）。
（三）申报人报名及申报材料递交时间、地点和要求以陕西省药械集中采购网公告为准。
（四）申报材料修改和撤回
申报人在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，申报人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
（五）申报材料审核
1、采购中心受理申报人所提供资料，并对其完整性进行审核。在审核过程中，发现申报资料不完整或不符合要求的，应当将需要补齐的材料和要求告知申报人。申报人对申报资料中含义不明确或缺少的内容需要做出说明、补充的，应当以书面的形式（原件加盖公章）在限定时间内向采购中心提出，该书面材料视为申报资料的一部分。说明、补充的书面材料应按采购中心的要求递交，否则不予接受。
2、省工商行政管理局负责对申报人提供的营业执照信息进行核对。
3、省食品药品监督管理局负责对申报人及其申报药品的资质及有关证明文件进行审核。
4、省物价局负责对申报人递交的政府定价药品价格文件进行审核。
5、申报人对所提供的申报材料的真实性、合法性负责，一经发现申报人所提供的证明文件不合法或不真实，省领导小组办公室有权取消其投标（入围）资格并网上公示，两年内不接受其申报，并交由相关部门处理。
6、采购中心将审核结果报省领导小组办公室审定后进行网上公示。公示期内，采购中心接受申报人的咨询和书面申诉，申报人应递交相应的证明材料。采购中心对申报人的申诉进行审核，提出初步处理意见和建议后报省领导小组办公室审定。
7、申报人的有效资质证明文件，均以政府相关部门的正式文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。
8、通过资格审核的申报人方可进入报价流程。
第五章 报价及入围规则
一、报价要求及方法
（一）报价要求
1、在报价、竞价、议价过程中，申报人所报价格是指供应到医疗机构的价格（包含配送费用）。县级医疗机构药品统一配送费用为5%。
2、在药品通用名称、剂型、规格相同的情况下，产品报价须符合下列要求：
（1）政府定价品种报价必须低于国家及陕西省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除顺加差率15%后的价格（高于或等于575元的药品，报价必须低于最高零售价格扣减75元后的价格），否则报价平台拒绝提交。
（2）申报品种报价不高于十省平均价。
（3）申报品种报价不高于该品种在陕西省医疗机构现行供货价格。
3、同一生产企业的药品报价应体现差比价规则，国家发改委规定不执行差比价和差比价文件规定的特殊情况除外。
4、报价单位统一按人民币（元）报价，报价必须与对应的规格、包装单位相匹配，保留到小数点后3位。
（二）报价方法
1、所有申报品种均采取一次报价的方法，在药品集中采购平台上进行，报价信息的传输和存储都经加密处理。
2、申报人在规定时限内登陆药品集中采购平台，进行网上报价并予以确认。在确认报价前可以更改报价，一旦确认，不可再更改。
3、申报人须在报价确认后，从药品集中采购平台上打印出纸质报价表，加盖公章并密封，在规定时间内递交采购中心备查。纸质报价表必须与药品集中采购平台数据保持一致，并以药品集中采购平台数据为准,企业如擅自修改需承担相应责任。
4、未在规定时间内按程序报价或报价失误的后果由申报人自行承担。
5、报价将公开解密，解密后采购中心刻制光盘一式三份（省领导小组办公室、省监察厅、采购中心各执一份）备查。
6、报价结果在陕西省药械集中采购网上予以公示。公示期内，申报人可提出报错价申诉，并经专家审核属实的，取消该品种报价资格。
7、若陕西省药品集中采购平台出现系统故障（报价人网络或电脑出现的故障不在此列），将择期重新报价，重新报价时间以采购网上公告为准。
具体操作方法见陕西省药械集中采购网。
二、报价规则
1、所有申报产品均须在规定时限内在药品集中采购平台上进行报价、确认和解密。
2、未报价、报价为零、未解密或解密不成功的，按废标处理。
3、所有申报品规均按所显示的单位进行报价，如显示的单位为片、粒、支、袋、枚、瓶、贴，则以每片、每粒、每支、每袋、每枚、每瓶、每贴进行报价，以此类推。
4、同组同厂家不同包装规格选择最小包装规格品种作为代表品进行报价，其它包装规格品种价格按差比价规则进行计算（注射剂的零售包装价格以每支的价格直接乘以包装数量计算）。
5、带有附加装置(包括加药器、注射器、冲洗器、溶媒)的药品所报价格不含附加装置的价格；入围后加上含附加装置与不含附加装置的政府定价差价,得出入围价格，没有政府定价差价的，由专家根据样品附加装置的必要性、安全性、方便适用性给出附加装置价格。
三、评价标准
主要对药品质量、市场信誉和价格实行百分制评标。其中客观指标85分，主观指标15分。
（一）药品质量（50分）
1、质量层次：30分
第一质量层次：原研制药品和中药保密处方药品30分，专利和国家一类新药26分、国家科学技术奖药品22分。
第二质量层次：单独定价药品、优质优价中成药30分。
第三质量层次：主要品种产量有排名的，以单品种排名得分为准；未进行主要品种产量排名的，以企业主营业务收入排名得分为准。
（1）主要品种产量有排名的品规，同组第一名得30分，同组其它品种按以下公式进行计算：分值=12分+18分×（产量/同组最高产量）；主要品种产量排名中没有的生产企业的，该企业得11分。
（2）未进行主要品种产量排名的品规，按照企业主营业务收入排名，同组第一名得30分，同组其它品种按以下公式进行计算：分值=（30-同组名次）+1，最低得0分。
（3）进口药品20分。
2、销售金额：8分，以2010年度单一企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售金额进行评分：销售额5千万元以下得1分，5千万以上～2亿元的得2分，2亿元以上每增加1亿元得1分，最高8分。
3、通过国家新版GMP认证企业的药品：3分。
4、储藏及运输条件：2分。
药品保存的环境要求，优于同类药品（如其他药需冷藏保存，该药可常温保存等，需企业申请并提供比较材料）：2分。
5、药品主要原料药来源为本厂自产原料药： 2分。
药品主要原料来源为本厂自产原料（本厂原料药GMP证书及批件、中药材GAP认证药品）：2分；药品主要原料来源非本厂自产：0分。
6、剂型特点：2分。
溶媒结晶或冻干粉针（以质量标准和药品说明书为依据）：2分；普通粉针：0分。
7、药品有效期：2分。
有效期高于同类药品（以药品说明书为比较依据，需企业申请并提供比较材料）： 2分；其它药品：0分。
8、实用新型专利、生产工艺专利（不包括外观设计专利）：1分。
（二） 市场信誉：15分（专家打分）
根据临床疗效评价文献资料、临床用药经验、服务供应保障和获表彰情况进行综合评价。
1、临床疗效评价：6分。
在下列分值中选择打分：6、5、4、3、2、1分。
2、安全性评价： 3分。
在下列分值中选择打分： 3、2、1分。
3、品牌知名度： 3分。
在下列分值中选择打分： 3、2、1、0分。
4、药品使用顺应性和方便性：3分。
在下列分值中选择打分： 3、2、1、0分。
（三） 价格：35分
价格分=35×同组最低报价/该品种报价。
四、入围规则
（一）综合评价品种入围规则
同组有4个或4个以上厂家报价的进入综合评价程序。
1、根据评价标准，评标工作遵循“质量优先、价格合理、保证供应”的原则，在封闭保密的情况下进行。
2、评价标准中，“药品质量”由计算机系统根据企业资料审核录入结果自动计分；“市场信誉”按《陕西省医疗机构药品集中采购评标专家抽取办法》（详见附件4），抽取评标专家，根据专业知识和临床经验进行评分，去掉一个最高分和一个最低分后取平均值；“价格”根据企业报价自动计分。
3、报价结束后，计算机系统将根据申报人报价及相关指标自动按照评价标准计算综合得分，同竞价组品种按综合得分由高到低顺序排列，按综合评价品种拟入围比例表，将综合得分高的产品筛选为拟入围品种。若拟入围最后一名出现并列时，由专家组实行记名投票表决的方式，按照简单多数胜出的原则，确定拟入围品种。
综合评价品种拟入围比例表
|
序号 |
有效报价企业数（个） |
入围厂家数（个） |
|
1 |
4-5 |
3 |
|
2 |
6-7 |
4 |
|
3 |
8-9 |
5 |
|
4 |
10及10个以上 |
6 |
4、捆绑分类的大容量注射液，各捆绑竞价组以250ml 0.9%氯化钠注射, 液为代表品，以代表品的报价及相关指标计算综合得分，按综合得分由高到低顺序排列，将综合得分高的前6个产品筛选为拟入围品种。若第6名出现并列时，由专家组实行记名投票表决的方式，按照简单多数胜出的原则，确定拟入围品种。
5、采购中心组织评标专家对拟入围品种进行价格评审，对不符合差比价原则、控价原则等情况的，进入议价流程。
6、拟入围品规因各种原因被取消资格，经专家组审核确定，可从同竞价组内按综合得分由高到低顺次替补。替补出现并列时，由专家组按简单多数胜出的原则实名投票表决。
（二）议价品种入围规则
同组1～3个厂家报价的进入议价程序，报价后，有限价的议价品种进入网上议价，无限价的议价品种进入面对面议价。议价专家按照《陕西省医疗机构药品集中采购评标专家抽取办法》抽取。
1、议价参考依据：
（1）药品信息：药品质量、市场信誉、临床疗效、供应保障等相关信息。
（2）生产企业必须对议价品种提交《国产药品（进口药品）议价依据填报表》（详见附表2、3），不提交填报表的品种，不能进入议价程序。
（3）进入面对面议价的品种需提交样品（需低温存储的，可只提交药品包装盒），议价结束后由企业收回，其余议价资料另行公告。
2、网上议价：
议价品种按药理作用分组议价，每组议价专家不少于7人。依据陕西省上一轮中标价、十省中标价和企业报价等信息，议价专家按评审标准，对每一个产品成本进行综合分析评估后，各自给出该产品的合理入围价格，去掉1个最高和1个最低后取平均值，在平台上公布，由申报人确认。申报人确认此价格，列入拟入围品种；不确认此价格，则由专家投票表决，票数过半的进入面对面议价。
3、面对面议价：
面对面议价品种实行分组议价，每组议价专家不少于7人，申报人议价代表人数不超过3人，不参加面对面议价的品种，视为放弃入围资格；议价时先由申报人给出最新报价，并对产品相关信息进行阐述，议价专家在对产品进行综合分析后，与申报人进行协商沟通，由申报人再次报价，议价专家各自给出该产品的合理入围价格，取中位数，与申报人报价比较，进行综合评价与沟通，由专家投票表决，票数过半的列入拟入围品种，并以申报人最后确认的报价为拟入围价。
五、价格评审
对拟入围价格进行评审，对不符合控价原则要求的，进入控价程序。
（一）价格采集：从政府相关网站收集十省市的药品价格作为控价依据；从陕西省部分医疗机构及药品经营企业采集药品生产企业在我省最低供货价格，作为议价和价格评审的主要依据。
（二）控价原则
（1）拟入围品种中有陕西医疗机构现行供货价，也有十省平均价的品规，拟入围价原则上不高于陕西医疗机构现行供货价和十省平均价的均值。
（2）有陕西医疗机构现行供货价，没有十省平均价的品规，拟入围价不高于2011年同组其他品规限价的平均值；没有同组的，拟入围价不高于陕西医疗机构现行供货价。
（3）没有陕西医疗机构现行供货价，有十省平均价的品规，拟入围价不高于该品规十省平均价。
（4）没有陕西医疗机构现行供货价，也没有十省平均价的，拟入围价不高于2011年同组其他品规限价的平均值；没有同组的，如有同厂家同通用名同剂型其他规格品种，以最小规格为代表品，以其限价按差比价原则计算该规格的限价；没有同厂家的，则以同质量层次同通用名同剂型不同厂家其他含量规格的品种（厂家最多的规格，如厂家数相同，则选最小规格）的最高限价按差比价原则计算该品种限价（未明确有效成分含量或规格的中成药除外）。
（5）没有同组或同组品规没有厂家入围的，属新通用名或不能用差比价规则计算的不作限价要求；不属新通用名新剂型品种的按以下规则制定限价：
① 确定代表品
a、选择代表品剂型：国家发改委确定代表品的，以此为代表品；国家发改委未确定代表品的，则按以下规则确定代表品：同通用名、同质量层次品种按口服化学药品制剂分别以普通片剂、普通胶囊剂、肠溶片、肠溶胶囊、分散片、颗粒剂、口服溶液、干混悬剂为序，注射剂以小水针剂、普通粉针剂、大容量注射液为序，其它剂型暂不执行剂型差比价原则。
b、选择代表品规格：在代表品剂型中，选择厂家最多的规格作为代表品规格；当不同规格出现厂家数相同时，以小规格作为代表品规格。
②确定代表品限价
以代表品所在组所有品规入围价的平均值作为代表品限价。
③确定相应品规限价
根据代表品限价，按照差比价规则，计算出相应品规的限价。
④其他
a、复方制剂各有效成分含量比例相同的执行差比价原则，不同的暂不执行差比价原则。
b、中成药有明确差比价规定的，按规定执行；未明确规定的暂不执行剂型差比价原则。
（6）政府定价品种，按上述方法计算得到的价格与陕西省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格不同的，以低值作为限价。
（7）在十省价格中，同厂家同品规的次低与最低、最高与次高价格之比三倍或以上的，如该品规有三个省及三个省以上价格，则最低或最高价格不纳入十省平均价计算。
（三）差比价验证
各流程结束后，同厂家同质量层次同通用名同剂型不同规格的品种（未明确有效成分含量或规格的中成药除外）入围后，用差比价规则计算出所有品种单位规格价格，以单位规格价格最低的品种按差比价规则计算出每一规格品种入围价。对于计算出来的各规格品种入围价格生产商接受的进入拟入围目录。
以上计算完成后，第三质量层次议价品规中同组只有1个厂家的，根据同质量层次下同通用名、同剂型、不同厂家其他含量规格（厂家最多的规格，如厂家数相同，则选最小规格）最高入围价格，按差比价计算该含量规格价格，与实际入围价比较，取低值作为入围价；同组有2个厂家的，以价格低的厂家品规按上述方法计算价格，与其实际入围价比较，取低值作为入围价，另一厂家品规以此作为基数按两个厂家计算前的价格差率重新计算入围价。若各规格只有1个厂家的，则以单位含量价格最低的厂家换算其他规格价格。如该品种同厂家有其他规格参与综合评价并入围的，则不按该条规定计算。对于计算出来的各品规入围价格生产商接受的进入拟入围目录。具体按差比价规则计算的范围为化学药品中的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、注射剂，其他剂型暂不纳入计算。
捆绑分类的大容量注射液，拟入围后用代表品拟入围价格与其政府最高零售价的差幅比率，验证其它所有规格的报价，高于验证结果的进入议价流程。
六、入围品种的作价办法
（一）价格公示
对综合评价及议价后确定的入围品种及价格，由采购中心报省领导小组办公室确认后，在药品集中采购平台上公示，公示期7天。公示期内接受各方书面澄清及申投诉。采购中心对书面澄清及申投诉进行审核，提出初步处理意见和建议后报省领导小组办公室审定。
（二）采购价格
公示结束后，采购中心将药品集中采购结果报省领导小组办公室审核，由省领导小组办公室报陕西省价格主管部门，价格主管部门应当在药品集中采购价格上报后的20个工作日内，审核确定集中采购品种的零售价格并向社会公布。
医疗机构自药品零售价格公布之日起，30个工作日内执行新的采购价格和零售价格。
（三）价格调整政策
采购周期内，如发生政策性调高（以陕西省价格主管部门最新的物价文件为依据），则由采购中心按相同比例上调入围价，报省领导小组办公室审定后公布。
采购周期内，如政府最新零售价低于我省现行的零售价，则由采购中心按规定的顺加差率扣减后统一调整入围价格，报省领导小组办公室审定后公布。不接受该价格的厂家品种，将取消挂网资格。
采购周期内，如某厂家品种需要下调入围价格，须报省领导小组办公室批准后由采购中心进行公示并修改，在全省范围内统一执行新价格。
采购周期内，如政府有关部门规定的进销差率发生变动，又不能突破我省现行零售价的品种，将由采购中心按规定的进销差率调整采购价，并报省领导小组办公室审定。
符合《陕西省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法（试行）》（陕政办发【2011】27号）规定的情况，则启动动态调整程序。
第六章 采购和配送
一、医疗机构药品遴选
（一）遴选品种原则
1、价格合理，质量优先。
2、公开、公平、公正，满足临床需要，自主选择药品。
3、专家遴选、药事管理委员会集体审定。
（二）遴选品种质量参考信息
为保障陕西省医疗机构安全、合理用药，体现“质量优先”原则，采购中心要逐步建立和完善药品集中采购平台药品质量评价体系功能，审核、汇总生产商提交的生产规模、产品质量、专利认定、中药保护、国家科技进步奖项等相关资料，挂网公布，接受公众监督，供医疗机构选购药品时及时查询和了解。
（三）遴选品种方法
1、医疗机构要按照《医疗机构药品集中采购工作规范》要求，建立和完善药事管理委员会，药事管理委员会要根据有关规定在省入围目录范围内组织遴选本院使用的药品目录。该委员会应由药学、医学等人员组成，三级综合医院120人以上，二级综合医院和专科医院60人以上。选择药品前临时从专家库按药品类别分组随机抽取专家，三级综合医院每组的专家人数不少于25人，二级综合医院和县级专科医院每组的专家人数不能少于21人。采用实名票决确定入选药品。
2、医疗机构要成立药品采购监督委员会，由纪检监察、财务、审计、医学、药学等相关人员组成，三级综合医院30人以上，其它医院原则上10人以上，当医疗机构遴选药品时，抽派代表列席参加，负责对药品遴选的全过程进行监督。
二、医疗机构药品采购
（一）入围药品采购原则
1、医疗机构必须通过药品集中采购平台采购入围药品。所选药品品种、价格、生产厂家等信息要予以公开。
2、医疗机构应当在规定时间内，根据本单位的药品使用目录，编制采购计划，签订采购合同，明确采购品种和数量。
3、医疗机构应当执行价格主管部门公布的集中采购药品零售价格。
4、医疗机构按照合同购销药品，不得进行“二次议价”。严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。
（二）备案药品采购原则
为了保证临床抢救危重病人、特殊人群、特殊病种用药，促进医学科学技术的进步与发展，须经省领导小组办公室审批同意，方可采购入围品种外的药品, 施行备案采购。
1、备案采购药品的资质审核
由申请备案采购的医疗机构负责审核。
2、备案采购程序
(1) 由医疗机构根据临床的实际需求，按照一人一申请的原则，提出备案申请，报当地“三统一”领导小组办公室审批后,在药品集中采购平台上备案并采购。市、县“三统一”领导小组办公室负责备案采购药品的使用监管。
(2)因抢救病人等紧急情况，必须临时使用入围品种以外的其他药品时，可先采购和应急使用，在10日内办理备案审批。
(3)因开展新业务、新技术需要使用与入围品种外的其他药品时，坚持“先审批后采购、谁申请谁采购”的原则。
3、备案采购药品的价格与数量
（1）备案采购药品的销售价不得超过十省平均价，如无十省平均价，则不得高于国家和陕西省物价部门制定的最高零售价。
（2）备案采购的药品，省属和三级医疗机构年度备案采购药品总金额不得超过该医疗机构全部药品采购总金额的1%；二级医疗机构不得超过0.5%，医疗机构要通过药品集中采购平台采购,并将使用情况及时上报。各级领导小组办公室将定期或不定期督查。
4、备案采购药品的配送必须严格按相关配送原则执行。
（三）购销合同
医疗机构要严格按照本实施方案的合同范本及《合同法》与入围企业或配送企业签订药品购销合同。合同须明确品种、规格和数量，以及回款时间、履约方式、违约责任，并按照合同的相关规定履行相关职责。合同采购数量以上年度一个采购周期内实际采购量为基础，适当增减调整后确定。购销合同需明确违约金比例，一般不得超过5 %，具体由医疗机构与药品企业协商签订。对于违反购销合同规定或情节严重的要公示警告并追究责任。
（四）货款结算
医疗机构须严格按照购销合同约定的时间及时与配送企业结算货款, 自收到药品之日起最长不超过60天。
三、配送
（一）药品经营企业注册
凡符合报名条件的药品经营企业，在规定的时间内，均可在陕西省药品集中采购平台上注册，并明确配送范围，同一经营企业可以选择多个区域配送。
（二）药品配送
1、县级医疗机构药品配送
县级医疗机构药品由陕西省基层医疗机构药品“三统一”配送企业统一配送。严格按照《陕西省基层医疗机构药品统一配送管理办法》（陕政办发［2009］55号）、《陕西省食品药品监督管理局关于进一步完善药品统一配送工作的通知》（陕食药监市发〔2011〕62号）文件精神执行。
2、省、市两级医疗机构药品配送
（1）省、市两级医疗机构今年暂不实行统一配送，由生产企业直接配送，或委托药品经营企业配送，配送责任由入围的生产企业负责。
（2）药品生产企业可在医疗机构确定的配送企业中选择配送企业，负责该医疗机构药品配送工作，并在集中采购平台上进行备案。被生产企业委托的配送企业，必须对被委托事宜进行确认，承诺按成交价格及相关代理配送要求，为医疗卫生机构提供配送服务。如果被委托配送企业在规定时间内不接受生产企业的委托，可解除配送关系，生产企业可再次选择委托其他配送企业。经销关系一旦确认，在采购周期内原则上不允许变更，但因经营企业倒闭、欠款或法律纠纷等原因生产企业可向省采购中心申请更换配送企业，经采购中心审批后报省领导小组办公室备案。
（三）配送企业要求
1、不论医疗机构药品采购规模大小，配送企业均应一视同仁，保证配送。
2、生产企业所有入围品种不得以任何形式向配送企业收取定金、押金等款项，违者，取消其入围资格；
3、基本药物的配送必须全面实行电子监管码制度，确保每一品种“来有源、可追溯，去有踪、可召回”；
4、入围的药品因质量问题必须无条件召回，所引发的各种赔偿责任（如医疗纠纷）全部由入围的生产企业承担（配送环节造成的损失由生产企业向配送企业追偿）；
5、配送的药品的剩余有效期原则上占药品有效期的三分之二以上。
6、管制药品的配送，按照国家有关规定执行。
第七章 监督管理
一、各方当事人责任和义务
（一）采购人责任和义务
1、根据临床需要，在入围品种中选择采购品种，可分期分批采购。
2、采购的所有品种和采购全过程必须通过药品集中采购平台完成。
3、严格按照本实施方案的通用合同范本与入围企业和配送企业签订三方的购销合同。
4、按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品流通监督管理办法》等法律法规及有关规范性文件合理选购、验收、储存、使用入围药品。
5、采购人须加强对药品入库的管理，认真核对所配送药品是否与采购单一致，并做好交接登记手续。严禁非入围品种入库。
6、与配送企业结算货款的时间，自收到药品之日起不得超过60日。
7、加强用药监管，推行用药电子监管系统，规范医生用药行为。
（二）生产企业责任及义务
1、必须具有满足采购人临床用药需求的生产供应能力。不论医疗机构路程远近及采购药品数量和金额多少，所有生产企业均应按合同保证供货。对于签订有定期定量采购合同的药品，必须按时保质保量供货。
2、严格按照本实施方案的通用合同范本与配送企业和采购人签订三方的购销合同。直接对配送企业或采购人开具发票。
3、按实际发货情况，及时在药品集中采购平台上进行采购单确认、发货处理。
4、按陕西省价格主管部门规定的标准向采购中心缴纳服务费。
6、未按合同生产、供应药品的，应当支付一定比例的违约金。
7、法律法规规定的其它条件。
（三）配送企业责任及义务
1、必须具有满足采购人临床用药需求的配送能力。不论医疗机构路程远近及采购药品数量和金额多少，均应按承诺保证配送。对于签订有定期定量采购合同的药品，必须按时保质保量供货。
2、严格按照本实施方案的通用合同范本与入围企业和采购人签订三方购销合同。对采购人开具发票。
3、按入围品种的产品信息、产品质量标准、入围价格及时供货，所提供的药品必须是合格的药品。
4、药品的配送要求：急救药品4小时内送到，节假日照常配送；一般药品48小时内送到，最长不超过72小时。
5、必须直接从入围企业购货，并结算，由入围企业或代理商直接对经销商开具发票；代理商必须直接从生产企业购货及结算，代理商的进项发票必须由生产商企业开具。
6、按实际发货情况，及时在药品集中采购平台上进行采购单确认、发货处理。
7、未按合同供应药品的，应当支付一定比例的违约金。
8、法律法规规定的其它责任和义务。
二、各方当事人的违约违规行为及处理
药品生产企业、配送企业及医疗机构的违约违规行为及处理将严格按照国务院纠风办、卫生部、国家发展改革委、监察部、财政部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局《药品集中采购监督管理办法》和《陕西省药品集中采购“三统一”工作违规行为处理及责任追究办法（试行）》等规定执行。
（一）采购人违约违规行为及处理：
医疗机构有下列行为之一的，视情节轻重给予批评、通报批评、警告；情节严重的，列入“陕西省药品非诚信交易单位黑名单”，并对有关领导和相关责任人给予处分。
1、不参加药品集中采购活动，或以其他任何方式规避集中采购活动；
2、提供虚假的药品采购历史资料；
3、不按照规定要求同药品生产经营企业签订药品购销合同；
4、不按药品购销合同采购药品，擅自采购非入围药品替代入围药品，不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为；
5、与入围生产企业、经营企业进行二次议价的；
6、药品购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益；
7、所有采购品种、数量未按规定通过药品网上采购系统完成，采购环节（包括发送采购单、到货确认、退货等）未全部或部分通过药品网上采购系统完成；
8、不执行价格主管部门审核的集中采购药品临时零售价的；
9、不按照规定向卫生行政部门报送集中采购履约情况报表的；
10、以单位（包括科室）或个人名义收取药品生产经营企业各种“回扣”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等违纪违规行为或受贿的；
11、其他违反法律法规的行为。
（二）生产企业的违约违规行为及处理：
生产企业有下列行为之一的，视情节轻重给予挂网警告，列入“陕西省药品非诚信交易单位黑名单”，降低相关品种入围价格，取消企业该品种、直至所有品种入围资格，两年内不得参加药品集中采购活动等处罚。涉嫌违法的，提交有关部门查处。
1、提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假；
2、以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序；
3、相互串通报价，妨碍公平竞争；
4、品种供货价格高于药品集中采购平台公布的采购价格；
5、进行虚假宣传，向采购人（包括科室和个人）提供各种“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等类似行为或行贿的；
6、在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务。不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货的，被投诉三次或三次以上，经核实，确因生产商原因造成的；
7、提供不合格或不符合有效期规定的药品，被投诉三次或三次以上，经核实，确因生产企业原因造成的；
8、不按规定给经营企业开具发票的；
9、其他违反法律法规及有关规定的行为。
（三）经营企业违约违规行为及处理：
经营企业有下列行为之一的，视情节轻重给予警告，列入“陕西省药品非诚信交易单位黑名单”，取消该企业本轮配送资格，两年内不得参加陕西省药品集中采购活动等处罚。涉嫌违法的，提交有关部门查处。
1、在采购活动中提供虚假证明文件；
2、未按照本实施方案的通用合同范本与入围企业和采购人签订购销合同；
3、从非统一采购渠道采购入围药品，串货配送的；
4、擅自配送非入围药品替代入围药品，不按时结算货款或者其他不履行合同义务等情况；
5、违反合同规定，不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货；
6、违反《药品经营质量管理规范》，提供不合格或不符合有效期规定的药品，推诿或拒绝提供退换的；
7、擅自改变价格，以高于或低于合同规定价格采购、配送药品的；
8、未将采购全过程（包括发送采购单、到货确认、退货等）通过药品网上采购系统完成，未在网上填写供货药品的批号及有效期；
9、向采购人（包括科室和个人）提供各种“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等类似行为或行贿的；
10、其它违约违规行为。
附件1：
名词定义
一、陕西省医疗机构药品集中采购平台：指为全省医疗机构药品集中采购活动提供服务的综合性网络系统（以下简称“药品集中采购平台”）。
二、采购人：全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构，或自愿参加陕西省医疗机构药品集中采购的其他医疗机构。
三、申报人：指参加药品集中采购活动报名和报价的药品生产企业，和符合要求的生产企业设立的仅销售本公司（或集团公司）产品的商业公司，国（境）外药品生产企业或其委托的国内有药品经营资质的总代理（一个国（境）外的厂家的一种药品只能授权委托一家总代理，且是通关单上标明的报验单位或收货单位）。集团公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的，允许以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。
每家药品生产企业的法定代表人只能授权一人代表本企业参与陕西省2011年药品集中采购活动，并承担相应法律责任。被授权人若有变更必须由新被授权人凭本人身份证（原件及复印件）、法人变更声明及新的法人授权委托书办理（在资格审核结束至报价结束期间不得办理变更）。每一个自然人只能代表一个企业参与药品集中采购活动。
四、配送企业：具备国家规定的配送资质和条件，向采购人提供药品配送及相关服务的药品经营企业。
五、陕西省基层医疗机构药品“三统一”配送企业：指由各设区市按照《陕西省基层医疗机构药品“三统一”配送企业遴选办法（试行）》遴选确定的药品配送企业。
六、采购目录：以《陕西基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2010版）及现行新农合药品报销目录为基础，结合卫生部发布的《中国国家处方集》（2010版）和陕西省基本药物目录中的品种、剂型和规格，充分考虑医疗卫生机构临床合理用药需求，确定我省医疗机构药品集中采购目录。
七、综合评价品种：指同竞价组中有4个或4个以上厂家的，将通过综合评价，按规定数量选择综合评价得分高的品种拟入围。
八、议价品种：指同竞价组中只有1～3个厂家的品种，将组织专家按照网上议价和面对面议价两种方式进行议价确定入围品种。
九、备案采购目录：指属于入围品种目录外的药品，但又属于临床确实需要（包括抢救危重病人、特殊人群、特殊病种用药等）的药品、医学科研项目需要使用的药品，经省领导小组办公室审批同意，实行备案采购。
十、入围品种目录：指通过综合评价和议价后，最终形成可供采购人选择的药品品种目录。
十一、专利药品：指由中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的有效发明专利药品。仅包括化合物、天然物提取物、微生物及其代谢物和药物组合物。外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。超出专利保护期限的为过期专利药品。
化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。
天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
十二、国家科学技术奖药品：指2001年以来获得国家自然科学二等奖或国家科学技术进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。以科技部颁发的奖项证书为依据。
十三、单独定价药品：指国家发展改革委或陕西省物价局公布的化学药及生物制品类单独定价药品。
十四、优质优价中成药：指国家发展改革委或陕西省物价局公布的优质优价中成药。
十五、原研制药品：指国家发改委定价文件中标明为原研制的药品，或者国家发改委定价文件中虽未标明原研制的单独定价但获发明国专利证书的药品视为原研制药品。
十六、国家一类新药：指获得国家一类新药证书且国家食品药品监督管理局颁发的生产批件上注明一类新药的药品。一类新药证书有正副本之分的，正本持有者认定为一类新药；生产企业持有副本、科研机构持有正本的，副本持有者认定为一类新药。无正副本之分的，以新药证书持有者为准。
十七、政府定价药品：指国家发展改革委和省级价格主管部门定价药品目录中的药品，在报名截止时已制定并公布有效价格的药品品规。十八、中药材GAP认证：指经国家食品药品监督管理局认证的《中药材GAP证书》。
十九、进口药品：按照《药品进口管理办法》，经国务院药品监督管理部门组织审查，确认符合质量标准、安全有效的，发给进口药品注册证书的药品。
二十、排名：以工业和信息化部编制的《2009年中国医药统计年报》（化学制药分册、中药生物制药分册）为依据，按医药企业主要品种产量排名，主要品种产量未排序的按企业主营业务收入排名。
二十一、差比价：指同一通用名药品，因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以国家发改委《药品差比价规则（试行）》（发改价格〔2005〕9号）和《药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格〔2005〕605号）为依据。若初始报价前国家发改委出台新的《药品差比价规则》，则以新的为准。
二十二、十省平均价：重点采集安徽、四川、广东、江西、北京、浙江、宁夏、山西，河南和广西等十省区最近一次集中采购入围（中标）价的平均值。
附件2：
国产品种议价依据填报表
生产厂家：
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通用名： 商品名：
剂型： 规格： 包装：
药理分类： 医保编号：
政府定价： （元） 企业定价： （元） |
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出厂价： （元）
政府定价： （元）
全国最低中标价： （元） 地区： 省（区、市）
最近一次在外省招标中标价格：
河北省：＿＿（元） 辽宁省：＿＿（元） 湖北省：＿＿（元）；
河南省：＿＿（元） 福建省：＿＿（元） 湖南省：＿＿（元）； |
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与其它同类产品价格比较说明、质量与疗效优势或既往临床使用等情况：
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备注：所提供数据要求真实可靠，若有虚假数据，责任自负。
附件3：
进口药品议价依据填报表
生产厂家： 进口总代理：
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通用名： 商品名：
剂型： 规格： 包装：
药理分类： 医保编号：
政府定价： （元） 企业定价： （元） |
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口岸价： （元）
政府定价： （元）
全国最低中标价： （元） 地区： 省（区、市）
最近一次在外省招标中标价格：
河北省：＿＿（元） 辽宁省：＿＿（元） 湖北省：＿＿（元）；
河南省：＿＿（元） 福建省：＿＿（元） 湖南省：＿＿（元）； |
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与其它同类产品价格比较说明、质量与疗效优势或既往临床使用等情况：
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填表说明：此表由全国总代理填写，均为必填项目，没有的填“无”。 |
备注：所提供数据要求真实可靠，若有虚假数据，责任自负。
附件4：
陕西省医疗机构药品集中采购
专家管理办法
第一条 为规范开展医疗机构药品集中采购工作，加强药品集中采购专家管理，根据国家卫生部、国务院纠风办等部门《医疗机构药品集中采购工作规范》、《药品集中采购监督管理办法》等有关规定，制定本办法。
第二条 陕西省医疗机构药品集中采购“三统一”工作领导小组办公室（以下简称省领导小组办公室）负责组建、管理陕西省医疗机构药品集中采购专家库 (以下简称“专家库”)，并对入库专家进行考核和监督。
第三条 陕西省纠风、监察部门（以下简称“监督部门”）负责监督专家库的组建，药品集中采购工作启动后，对专家抽取及评审工作进行全程监督，受理有关检举和投诉，对违纪违规行为及时调查处理。
第四条 专家库包括县级及以上医疗机构的药学和医学专家等。医学专家包括临床医学各学科及亚专业的专家，药学专家包括西药学、中药学和药品管理专家。专家库按照专业实行分类管理。
第五条 专家库专家承担药品集中采购评审、议价和对企业申诉的讨论等工作。专家应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见负责，并承担相应的责任。
第六条 入库专家应当具备以下条件：
(一) 熟悉国家有关法律、法规、政策；
(二) 坚持原则，认真负责，廉洁公正，遵纪守法；
(三) 具有良好的政治素质和职业道德；
(四) 具有大学本科或同等以上学历；
(五) 具有副高级专业技术职称或同等专业水平，并从事相关领域工作5年以上；
(六) 熟悉本专业领域国内外技术水平和发展动向；
(七) 身体健康，在职工作，年龄不超过55岁。
第七条 专家入库的程序：
(一) 省领导小组办公室确定各市及省部属单位专家人员名额及比例。
(二) 各市卫生行政部门和省部属医疗机构负责本区域和本单位专家的推荐、审核和申报。
(三) 省领导小组办公室负责审定专家入库。
第八条 入库专家任期3年，任期届满后自行退出专家库。
第九条 退出专家库的专家符合条件的可按入库程序重新申请入库。
第十条 专家库信息的使用由省领导小组办公室决定。
第十一条 专家抽取办法：
(一) 把专家库按照专家所在地区、医院等级、专业类别进行分组标记。
(二) 在监督部门的监督下，由省领导小组办公室按照计算机设定好的抽取程序，从专家库中分地区、分层级、分专业抽取专家，组成专家委员会。
(三) 实行公开招标采购的专家委员会人数应当为13人以上单数，实行邀请招标和直接采购的专家委员会人数应当为7人以上单数。其中药学和医学专家原则上按照3:2的比例确定，同时考虑不同级别医疗机构的专家参与。
(四) 从抽取专家到开始工作的时间一般不得超过24小时。在抽取专家的同时，应当抽取足够数量的备选专家，在专家因故缺席时，按照抽取产生的先后顺序，依次替补。
(五) 专家名单一经抽取确定，必须严格保密。如有泄密，除追究当事人责任外，应当报告监督部门并重新在专家库中抽取专家。
(六) 专家抽取完毕后，由省领导小组办公室指派专人，在24小时内通知专家，并取得明确答复。专家于规定时间内报到。
第十二条 有下列情况之一者，经省领导小组办公室批准，取消其专家资格：
(一) 不符合入库专家应具备的基本条件者；
(二) 违反法律法规及规章制度者；
(三) 违反本办法第十七条规定者；
<, P style="LINE-HEIGHT: 2; MARGIN-TOP: 0px; MARGIN-BOTTOM: 0px">(四) 被通知参加评审工作，无故缺席者；
(五) 因其他原因不适合参加药品集中采购工作者。
第十三条 专家委员会的专家不得参加与本人有利害关系的评审工作。有下列情形之一的应当主动申请回避：
(一) 专家在药品生产经营企业任职、兼职或者持有股份的；
(二) 专家任职单位与药品生产经营企业为同一法人代表的；
(三) 专家近亲属在药品生产经营企业担任领导职务的；
(四) 有其他利害关系，可能影响公正参与药品集中采购工作的。
第十四条 专家享有以下权利：
(一) 可向管理部门提出改进意见和建议，享有药品集中采购政策及相关情况的知情权；
(二) 可查阅、调取相关资料，享有对药品生产企业药品质量、临床疗效、供应能力的评审权；
(三) 可不受任何单位和个人的干涉，享有独立的表决权；
(四) 法律、法规规定的其他权利。
第十五条 专家履行以下义务：
(一) 严格服从药品集中采购工作的统一管理；
(二) 专家应客观公正地履行职责，科学公平地开展评审工作，独立负责地发表评审意见，遵守职业道德，对自己的评审意见承担责任；
(三) 严格遵守药品集中采购工作纪律，不得向外泄漏涉及企业商业秘密的资料信息及评审、议价等有关情况；
(四) 发现药品生产企业在集中采购活动中有不正当竞争或恶意串通等违规行为，应及时报告；
(五) 不得私下与药品生产企业人员接触，不得接受企业的各种馈赠、宴请和其他利益；
(六) 法律、法规规定的其他义务。
第十六条 专家有下列情况之一的，作为不良行为予以通报批评或记录。
(一) 无正当理由，未按规定时间参加药品集中采购工作的；
(二) 在工作中，有失公平、公正，但未造成严重后果的。
专家有一次通报批评或不良记录的，取消其一年以上评审资格，累计两次以上者不得再从事药品集中采购的评审工作。
第十七条 专家有下列情况之一的，省领导小组办公室将取消专家资格，并交由相关部门和单位依照有关规定处理。
(一) 故意并且严重损害采购人、药品生产企业等正当权益的；
(二) 擅自接触药品生产企业，接受其有碍公正的参观考察、礼品馈赠和宴请，接受或索取其钱物或者其他好处的；
(三) 从事涉及药品集中采购的有偿中介活动的；
(四)专家知晓本人与药品生产经营企业存在利害关系但不主动回避的。
(五) 违反规定向外界透漏有关评审情况和信息，影响药品集中采购工作的；
(六) 违背公正、公平原则，影响和干预评审结果的；
(七) 其他损害药品集中采购公正性行为的。
第十八条 药品集中采购监督部门应当采取必要措施，保证评审过程在严格保密的情况下进行，杜绝任何单位和个人非法干预、影响评审的过程和结果。
附件5：
陕西省县级及以上医疗机构药品集中采购合同范本
（合同编号： ）
合同当事人：
甲方： （医疗机构）
乙方： （药品生产或配送企业）
甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》、《医疗机构药品集中采购工作规范》、《医疗机构药品集中采购监督管理办法》、《陕西省医疗机构药品集中采购实施方案》和《陕西省医疗机构药品统一采购责任追办法》等规定，在公正、平等、自愿、诚实信用的基础上，同意按照以下条款，签署本合同。
第一条 合同标的
见附表《药品网上集中采购明细表》。
第二条 购销方式
甲方通过陕西省药械集中采购网（http://www.sxsyxcg.cn/）发出订单采购入围药品，乙方确认订单并按照约定的药品品规配送药品。甲方收到乙方配送药品后在网上进行确认，并按规定时间付款，不得以其他方式进行交易。
第三条 质量要求
（一）乙方提供的药品必须与《陕西省医疗机构药品集中采购入围品种清单》中的项目内容相一致，必须符合国家的药品质量标准和有关要求。
（二）乙方应保证甲方在使用成交药品时，不受第三方提出的侵犯其专利权、商标权或保护期的起诉。
（三）乙方必须提供其合法的有效证件及所供药品的生产批件或进口药品注册证（复印件）、质量标准等相关文件。
（四）乙方所供药品须提供同批号的药检报告书、随货同行及发票；进口药品应附上质量检验报告书。
（五）乙方向甲方配送药品时必须根据药品的有效期来送货。以药品到货之日起计算，药品的使用效期应占药品有效期的三分之二以上（特殊药品除外），并且必须保证药品质量合格才可向甲方送货，否则甲方可拒绝收货或要求乙方退货，乙方不得推诿或拒绝合理退换。
第四条 药品包装标准
（一）除非对包装另有规定，乙方提供的全部药品应按国家标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。
（二）每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书或合格证书，如非整件则须附有加盖乙方鲜章的质量检验报告书或合格证书的复印件。包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。
第五条 检验标准及方法
（一）甲方在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合药品质量标准、运储包装要求和合同要求的药品，甲方有权拒绝接收。乙方应按照甲方要求及时更换符合合同要求的药品，不得影响甲方的临床用药。
（二）如果甲方确认需要进行药品质量检验，应及时以书面形式把质量检验的具体要求通知乙方。乙方收到要求药品质量检验书面通知时，应当同意进行药品质量检验。检验在乙方交货的最终目的地进行。
（三）甲乙双方对药品质量存在争议时，应送甲方所在地药检部门检验。如送检药品存在质量问题，检验费用由乙方承担，甲方有权据此单方中止该品规药品购销合同的履行；如送检药品无质量问题，合同继续履行，检验费用由双方各负担50%。在药品送检期间，甲方临床用药暂由其他同类挂网品规药品替代。
（四）乙方配送的药品如在临床使用过程中发现3人次以上不良反应时，甲方应及时通报乙方。同时甲方有权单方中止该品规药品采购合同的继续履行，退回剩余药品，由此造成的所有损失由乙方承担。
第六条 储存和管理
（一）为保证药品质量，避免造成药品的浪费，甲方应建立并执行药品进货、验收、储存制度，对已购进的药品应妥善储存和管理。如因乙方药品质量造成的一切损失由乙方承担全部责任；如因甲方库存条件不符合药品正常储存，造成的药品质量问题，由甲方承担全部责任。
（二）加强对药品效期的管理。甲方定期清查药品库房及各个药房药品的有效期，掌握药品情况，及时对医院药品进行退、换货。甲方应合理采购、使用药品，由于甲方管理不善造成的近效期药品，不得向乙方退货。
第七条 交货时间及地点
（一）乙方配送药品的时间和数量必须严格按照甲方在省药品集中采购平台上发送的订单执行。急救药品必须按照临床需要及时送到，配送时间不应超过4小时，节假日照常配送；一般药品原则上的配送时间不应超过48小时，最长不超过72小时。
（二）交货地点：由双方协商确定。
第八条 结算方式及时间
（一）结算时间。甲方自收到药品之日起，最长不超过60天进行结算。
（二）乙方应向甲方提交对已交易药品的发票和有关单据，以及合同规定的其他义务已经履行的证明。
（三）结算方式：由双方协商确定。
第九条 合同解除条件及处理方式
（一）违约终止合同
发生下列情况，甲方可向乙方发出书面通知书，提出部分或全部终止合同。
1、乙方未能在合同规定的限期或甲方同意延长的限期内提供部分或全部药品。
2、乙方未能履行合同规定的义务。
3、乙方在本合同的实施过程中有违法、违规行为。
（二）乙方破产终止合同
如果乙方破产，甲方可在任何时候以书面形式通知乙方，提出终止合同而不给乙方补偿。该终止合同将不损害或影响甲方已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。
（三）解除合同后的处理方式
1、甲方根据上述规定，终止了全部或部分合同后，可以购买其它挂网品规的药品。甲方有权要求乙方继续执行合同中未终止的部分。
2、如甲方未按集中采购合同的规定按时结算价款，乙方有权要求甲方支付法定滞纳金并承担相应的违约责任直至终止本合同。
第十条 违约责任
一、乙方有下列行为者，承担以下违约责任
（一）如乙方无正当理由拖延交货，应向甲方支付误期赔偿费或被终止合同，并按省药品集中采购工作有关文件规定接受处理。
（二）误期赔偿
1、如果乙方没有按照合同规定的时间配送药品并提供伴随服务，甲方应从价款中扣除违约金而不影响本合同项下的其它补救办法。误期赔偿的违约金按国家有关法律规定办法计算，违约金的最高限额是合同总价的5%，一旦达到违约金的最高限额，甲方可以终止合同。
2、乙方在支付违约金后，还应当履行应尽的交货义务。
二、甲方有下列行为时应承担违约责任
（一）甲方不按采购合同项目约定，采购非挂网药品替代已确定的乙方挂网品种。
（二）甲方无故不完成挂网药品合同采购量的采购。
如甲方存在上述行为，甲方向乙方支付法定滞纳金但最高不超过药品价款5%的违约金，并按有关规定处理。
三、不可抗力违约的约定
（一）本条所述的“不可抗力”是指那些受影响方无法控制、不可预见的事件，但不包括故意违约或疏忽，这些事件包括但不限于战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件。
（二）在不可抗力事件发生后，受影响方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知签约方。受影响方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。
（三）在履行合同的过程中，如果乙方因不可抗力造成不能按时配送药品和提供相应的伴随服务情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知甲方。甲方在收到乙方通知后，应尽快对情况进行核实。并由甲方确定是否酌情延长交货时间以及是否收取违约金或终止合同。延期应通过修改合同的方式由双方认可并重新签署。
第十一条 合同争议解决方式。本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决；协商不成时，按下列方式解决。
一、提交甲方所在地仲裁委员会仲裁；
二、依法向甲方所在地人民法院起诉。
第十二条 其它约定事项
一、合同周期不低于1年。
二、双方通过陕西省药械集中采购网确认的订单为本合同的重要组成部分。
三、如果国家有关部门调整药品价格，挂网药品价格按有关规定执行。由此对双方造成的损失由甲乙双方协商解决。
四、其他义务
（一）凡在集中采购平台入围目录中的药品，甲乙双方须通过陕西省药械集中采购网公布的中标价进行网上采购交易，不得以其他方式进行交易。
（二）甲乙双方都负有保密义务，严格为陕西省药品集中采购平台的相关信息保密。
（三）伴随服务。乙方可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务：1.药品的现场搬运或入库；2.提供药品开箱或分装的用具；3.对开箱时发现的破损、近失效期药品或其他不合格包装药品及时更换；4.其他乙方应提供的相关服务项目。对于伴随服务条款和收费，由甲乙双方协商解决。
（四）合同修改。除了双方已在上面的双方约定条款签署约定或签署其他书面修改协议，并成为本合同不可分割的一部分的情况之外，本合同的条款不得有任何变化或修改。
第十三条 甲乙双方在网上药品采购过程中，必须严格遵守国家的法律、法规和有关反商业贿赂的规定，自觉服从行政管理部门的监督管理。
第十四条 在法律规定的时效期间，任何一方没有行使其权利或没有就对方的违约行为采取任何行动，不应被视为对权利的放弃或对追究违约责任的放弃。任何一方放弃针对对方的任何权利或放弃追究对方的任何责任，应有书面放弃声明。
第十五条 本合同自双方的法定代表人或其授权代理人在本合同上签字并加盖双方公章或合同专用章后生效。双方应在合同上加盖骑缝章。
第十六条 本合同一式二份，具有相同法律效力。双方当事人各执一份。
双方履行合同不符约定，直接影响药品配送或临床使用的，按照《陕西省医疗机构药品统一采购责任追究办法》、《2011年陕西省医疗机构药品集中采购实施方案》、《医疗机构药品集中采购工作规范》和《中华人民共和国合同法》以及其他有关规定处理。
甲方： 乙方：
地址： 地址：
电话： 电话：
法定代表人： 法定代表人：
委托代理人： 委托代理人：
盖章： 盖章：
签订日期： 签订日期：
年月日 年月 日
附表：
入围药品采购明细表
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序号 |
通用名 |
商品名 |
剂型 |
规格 |
单位 |
生产厂家 |
单价
（元） |
数量 |
金额
(元) |
备注 |
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附件： 2011年陕西省县级及以上医疗机构药品集中采购实施方案.doc | 
